Los recubridores de comprimidos son cada vez más importantes en la producción farmacéutica: los comprimidos son la forma de dosificación oral más importante de la industria farmacéutica y a menudo se recubren. Se trata de aplicar al comprimido una fina película de uno o varios polímeros y otros excipientes funcionales (colorantes o humectantes), que pueden cumplir diversas funciones.
Los comprimidos se recubren para modificar la liberación del principio activo, protegerlo de la luz o la humedad o enmascarar un sabor amargo en la formulación del comprimido. Los comprimidos también se recubren para mejorar su deglución.
El recubrimiento del principio activo es cada vez más importante. Se realizan tanto preparados combinados como la combinación de dos principios activos incompatibles en una misma forma farmacéutica. Además, también se pueden combinar diferentes perfiles de liberación del mismo principio activo. El núcleo contiene el componente de liberación lenta y el recubrimiento del comprimido contiene la dosis inicial de liberación rápida. Los enfoques de formulación a veces constan de hasta cuatro tipos de película diferentes. Esto conlleva largos tiempos de proceso. Para desarrollar y producir con éxito este tipo de formulaciones, la uniformidad del recubrimiento del comprimido es un requisito obligatorio.

Mezcla, pulverización y secado
En el recubrimiento de comprimidos, la interacción de la mezcla, la pulverización y el secado es crucial. La mezcla, la pulverización y el secado deben llevarse a cabo simultáneamente y con los ajustes correctos para conseguir una uniformidad óptima del recubrimiento.

Mezcla:
Es crucial un movimiento uniforme y, sobre todo, suave de los núcleos de las pastillas bajo los conos de pulverización. Los núcleos de las pastillas no deben someterse a una tensión mecánica excesiva para evitar daños.

L.B. Bohle (Ennigerloh) lleva más de 20 años utilizando con éxito un tambor de recubrimiento alargado (diámetro longitudinal [L/D] > 1) con espirales de mezcla soldadas. Las espirales mezcladoras garantizan una mezcla continua y cuidadosa del lecho de comprimidos. La mezcla homogénea se consigue en pocos minutos y se mantiene durante todo el proceso. El lecho de comprimidos plano reduce la presión de fusión en el lecho de comprimidos. Gracias al guiado continuo de las espirales de mezclado, las pastillas no sufren grandes aceleraciones. No se producen roturas ni retorcimientos de pastillas.

Recubridora de pastillas: geometría del tambor, diseño del brazo pulverizador y reducción del tiempo de recubrimiento
La geometría del tambor de la recubridora de pastillas BFC de L.B. Bohle crea una gran superficie de pulverización en el lecho móvil de pastillas. Esto significa que se pueden utilizar más boquillas de pulverización que con tambores más cortos, lo que resulta en una mayor superficie de pulverización y un mayor rendimiento de pulverización. Además de la suspensión de recubrimiento, son especialmente importantes el tipo de boquilla, el número de boquillas y la distancia entre boquillas.

L.B. Bohle ofrece varias soluciones para ajustar la distancia entre los lechos de las boquillas, el ángulo de pulverización de las boquillas y los parámetros de presión para la atomización.
La proporción de masa en suspensión en los comprimidos recubiertos con película suele ser del 5-15% de la masa del núcleo. Mención especial merece el grosor de la película, que no sólo es importante para los recubrimientos de principios activos, sino que también debe ser uniforme para los recubrimientos finos de color (protectores). Una aplicación desigual de la película dentro de un lote, por ejemplo, da lugar a diferencias de color que reducen la calidad del producto.
En comparación con los recubridores de pastillas convencionales con relaciones L/D <1, los sistemas con tambores alargados permiten tiempos de proceso hasta un 40 % más cortos gracias a mayores velocidades de pulverización. Secado
Es crucial que se garantice una transferencia óptima de energía y masa. Esto significa que la energía debe introducirse directamente en el lecho de pastillas. El aire fluye directa y tranquilamente hacia el lecho de pastillas y garantiza eficazmente un secado rápido de la suspensión pulverizada. La periferia de la torre de laca o la carcasa no se calientan.
El flujo de aire optimizado crea un patrón de pulverización tranquilo que reduce el efecto de secado de la pulverización. Las boquillas de pulverización no están expuestas al flujo de aire de suministro y permanecen frías durante el proceso de pulverización. De este modo se reducen al mínimo los efectos del secado por pulverización y se consigue una uniformidad del recubrimiento > 97% y mejor.
Primicia mundial en Interpack 2023 - Recubridora optimizada en cuanto a proceso, tecnología y equipamiento de la máquina
Los recubridores de comprimidos de L.B. Bohle están firmemente establecidos en el mercado desde hace más de dos décadas y son reconocidos como tecnológicamente avanzados.
Gracias a un intenso intercambio con los clientes y a la continua investigación interdepartamental y optimización de procesos, L.B. Bohle ha podido seguir mejorando la serie BFC. Esto ha dado lugar a mejoras en las áreas de tecnología / equipamiento de máquinas, limpieza, facilidad de uso y seguridad, diseño higiénico y sostenibilidad. El objetivo es optimizar el proceso de producción diario haciendo que la producción no sólo sea más flexible y rápida, sino también más eficiente en cuanto a recursos con una uniformidad óptima.
En el área de equipamiento de máquinas, la atención se centra en un nuevo sistema de control de máquinas. La aplicación iFix permite supervisar y controlar los procesos. Como interfaz hombre-máquina (HMI), iFix proporciona los elementos necesarios para el funcionamiento. Además, se registran datos importantes como el almacenamiento a largo plazo de valores medidos, alarmas y mensajes, así como interfaces de datos con sistemas externos y gestión de recetas.
La barnizadora de pastillas BFC ofrece la máxima flexibilidad, ya que permite realizar tamaños de lote con un nivel de llenado de entre el 10 y el 100 %. Con una BFC 400, esto corresponde a tamaños de lote de 65-650 litros.
L.B. Bohle ha rediseñado el bloque de boquillas de la BFC. El ajuste del ángulo y la distancia de las boquillas está motorizado y es automático. Además, el bloque de boquillas es ahora más delgado y redondeado. Esto permite un mejor control del proceso y facilita la limpieza.

Manejo más sencillo y mayor seguridad
L.B. Bohle ha implementado las sugerencias de los usuarios especialmente en el nuevo sistema. La apertura y cierre de la puerta lateral se realiza ahora mediante cilindros neumáticos, por lo que se requiere menos fuerza. Las zapatas de suministro de aire están separadas, lo que supone una importante reducción de peso y un manejo más sencillo.
También se han tenido en cuenta los aspectos de seguridad. Ahora se utilizan juntas hinchables de serie. El muestreo y la carga de comprimidos totalmente automáticos con la puerta cerrada aumentan la seguridad del operario.
El panel de control se ha rediseñado con un diseño higiénico y una luz de estado integrada en la parte frontal de la máquina facilita la supervisión del proceso.

Vaciado rápido y limpieza eficaz
Una vez finalizado el proceso de recubrimiento, la recubridora se vacía de forma rápida, suave y completa invirtiendo el sentido de giro y ajustando la inclinación. A continuación se realiza una limpieza totalmente automática. Ahora se integra de serie una lanza de limpieza adicional en la parte inferior del sistema. Otras mejoras acortan el tiempo de limpieza y garantizan que el medio de limpieza se escurra rápidamente y sin dejar residuos.

Enfoque en la sostenibilidad
Por primera vez, L.B. Bohle ofrece recuperación de calor opcional en el sistema de ventilación, lo que minimiza significativamente el consumo de energía.
Un nuevo sistema de control energético para el suministro de energía de la torre de laca proporciona a las empresas fabricantes una visión completa de su propio proceso y consumo.